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医疗器械临床试验
1、定义：在符合条件的医疗器械临床试验机构中上海增2例本土病例阿菊，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。医疗器械临床试验机构：定义：具备相应条件上海增2例本土病例阿菊，按照相关规范、法律法规实施医疗器械临床试验的机构。
2、GCP一般指药物临床试验质量管理规范，而针对医疗器械的GCP则是指《医疗器械临床试验质量管理规范》。虽然两者在目的上都是为了保证其临床试验过程的规范性，以及结果的真实、科学、可靠、可追溯，设计原理、流程、监查内容和原理也存在相同或相近之处，但两者在具体实施上仍存在显著区别。
3、实施日期：自2022年5月1日起，所有医疗器械临床试验均需按照新发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》执行。过渡安排：对于已经启动但尚未完成的临床试验，申办者应根据新规范的要求进行必要的调整和完善，确保临床试验的合规性和质量。
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